近期，美国食品药物管理局（简称FDA）官方认定“Isolated kidney perfusion and transport system and accessories”（离体肾脏灌注和运输系统及配件）属二类医疗器械。由于我公司主营产品在国内属于首创，FDA对该器械的分类认定，为中国食品药品监管部门对我公司主营产品的分类认定，提供了重要的参考依据。

这一锦上添花的利好消息，将为本产品今后的注册认证过程节省大量的注册成本并将大大缩短产品注册周期。

                                     FDA官网产品分类截图